近日，有媒體報(bào)道稱，跨國制藥公司阿斯利康3月24日宣布，第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙的中國上市申請已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不日即可在華正式上市。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從其正式提交上市申請到獲批不到2個月時間，表明我國醫(yī)藥審評審批改革已邁出關(guān)鍵一步。

　　我們知道，新藥申報(bào)與審批主要分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段，最后再加上上市后的監(jiān)測。長期以來，我國進(jìn)口新藥審批效率不高，已成為不爭事實(shí)。對此我們面臨著藥品創(chuàng)新受制約、藥品注冊申請存在一定積壓、審批人員匱乏、審批環(huán)節(jié)復(fù)雜等問題。在這些綜合因素影響下，導(dǎo)致患病者推遲治療或者無藥可醫(yī)，影響了我國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展。有數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)進(jìn)口藥品等待臨床審評時間為6到10個月，申請生產(chǎn)審批時間快則20個月，慢則需要62個月。相較于國外，審批時間滯后，由此導(dǎo)致的國內(nèi)進(jìn)口新藥匱乏，因此難免出現(xiàn)滿足不了患者用藥需求的情況。再加審批過程較長，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)由于人力物力、投資等難以持續(xù)。

　　自2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確加快創(chuàng)新藥審評審批，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，再到國家食藥監(jiān)總局于2017年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）》，強(qiáng)調(diào)鼓勵國外新藥更早階段就進(jìn)入中國開展臨床試驗(yàn)，鼓勵國外新藥率先在中國獲批上市，簡化審批流程等，已經(jīng)表明，改革審批流程已迫在眉睫。有政策表明，一是取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入二期或者三期臨床試驗(yàn)的要求；二是讓進(jìn)口新藥盡早在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，并允許進(jìn)口新藥在完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，直接提出藥品上市的注冊申請等等，都是旨在縮短新藥審批流程。筆者認(rèn)為，加快新藥審批改革，第一要合理規(guī)劃完善新藥審批流程，如簡化審批主體、加強(qiáng)研發(fā)機(jī)構(gòu)國際合作及醫(yī)療資源共享以減少重復(fù)臨床試驗(yàn)等；第二加大企業(yè)政策扶持力度，增加藥品研發(fā)投入，引入研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評估；第三以需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)加快審批涉及重大危險(xiǎn)疾病或患病基數(shù)大的疾病新藥臨床上市。

　　另外還有一點(diǎn)值得考慮，即藥品質(zhì)量關(guān)系到我們的生命健康，在提高審批效率的同時，也應(yīng)把握好安全底線。有輿論認(rèn)為，在鼓勵臨床重大疾病所需要的進(jìn)口新藥盡早上市的同時，針對進(jìn)口新藥可能的不良反應(yīng)，需加強(qiáng)監(jiān)管，建立起進(jìn)口新藥的評價(jià)和追溯機(jī)制。比如，進(jìn)口新藥上市后要加大再評價(jià)力度，追溯進(jìn)口新藥的質(zhì)量安全，對有嚴(yán)重不良反應(yīng)的進(jìn)口新藥應(yīng)責(zé)令其退出市場。

　　不難看出，如何通過加快新藥審批改革來解決好民眾自身健康問題，是老百姓增強(qiáng)獲得感的重要部分，也是保民生的手段之一。（彭磊）