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新版《藥品生產質量管理規范》進入認證倒計時
2012-12-14 07:00   來源:中國廣播網    打印本頁 關閉
    

  中廣網北京12月14日消息(記者李欣)據中國之聲《新聞和報紙摘要》報道,國家食品藥品監督管理局昨天(13日)表示,新版《藥品生產質量管理規范》認證工作已經進入倒計時,明年底,沒有通過認證的疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業將一律停產。12-12-14 新聞和報紙摘要全文>>>

  新版《藥品生產質量管理規范》參照國際標準,提高了對國內藥品生產企業特別是無菌制劑的生產要求,并于去年3月開始正式實施,全國5000多家制藥企業均需按照要求進行整改。

  按照規定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業應在2013年12月31日前達到新版《藥品生產質量管理規范》要求,否則一律停產。國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶表示,無菌藥品生產企業的3年過渡期已經過半,但認證進度仍不容樂觀。

  李國慶:全國有無菌藥物生產線4462條,有147家企業獲得無菌藥品證書170張。3年過渡期,到現在要按照正常規律的話,我們現在應該完成2000家的任務,但是現在距較大。

  相比無菌制藥企業,我國非無菌制藥企業有5年緩沖期,可在2015年底完成改造,但目前也僅有13%的企業通過認證,形勢同樣嚴峻。目前企業普遍存在等待觀望心理。

  李國慶說,下一步將嚴格執行“時間不延長,標準不降低”的要求,沒有按時通過認證的企業將堅決停產。

  李國慶:大量落后產能的存在,威脅公眾用藥安全,擾亂市場秩序,導致不公平競爭,必須堅決予以淘汰,對此我們必須堅定不移。即使是明年年底任務扎堆,不能按時完成認證,到2014年1月1日起,沒有通過認證的無菌藥物生產企業也必須堅決停產。

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責編:孔明中國廣播網我要評論
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